Co to jest klasa ISO Cleanroom? (I jak z niego korzystać przy określaniu pomieszczeń i materiałów eksploatacyjnych)

Klasa pomieszczeń czystych ISO to znormalizowana klasyfikacja zdefiniowana w normie ISO 14644-1, która określa maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek unoszących się w powietrzu o określonych rozmiarach w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej w określonych warunkach. Skala rozciąga się od klasy ISO 1 (najbardziej rygorystyczna) do klasy ISO 9 (najmniej rygorystyczna); niższy numer klasy zawsze oznacza ściślejszą kontrolę cząstek unoszących się w powietrzu, a nie „lepiej wyglądający” pokój.

W tym artykule wyjaśniono, co tak naprawdę mierzy klasa pomieszczeń czystych ISO, w jaki sposób jest ona ustalana, gdzie klasy 5 i 8 pasują do rzeczywistej produkcji oraz-co najważniejsze dla kupujących-, jak wykorzystywać informacje o klasie ISO przy wyborze chusteczek, rękawiczek, odzieży i innych materiałów eksploatacyjnych, nie wpadając w typowe pułapki.

Dla kogo to jest: inżynierowie zajmujący się projektowaniem/walidacją pomieszczeń czystych, menedżerowie ds. produkcji i kontroli jakości oraz nabywcy zamówień/specyfikacji, którzy potrzebują praktycznej i-możliwej do podjęcia decyzji wiedzy na temat klas ISO 14644-1.

Szybkie dania na wynos

Numer klasy ISO ↓=limity cząstek w powietrzu ↓ (Klasa 1 jest najczystsza, klasa 9 jest najmniej rygorystyczna).

Klasyfikacja opiera się na zmierzonych stężeniach cząstek unoszących się w powietrzu przy określonych rozmiarach cząstek (zwykle 0,1–5 µm), a nie na wyglądzie, częstotliwości czyszczenia lub wymianie powietrza na godzinę.

Przy 0,5 µm klasa ISO 5 pozwala na 3520 cząstek/m3, podczas gdy klasa ISO 8 pozwala na 3 520 000 cząstek/m3-, co stanowi 1000-krotną różnicę w dopuszczalnym stężeniu.

ISO 14644-1 klasyfikuje jedynie cząstki unoszące się w powietrzu; sam w sobie nie charakteryzuje mikroorganizmów, substancji chemicznych ani zanieczyszczenia powierzchni.

Przydatności produktu do pomieszczenia klasy 5 lub 8 ISO nie można ocenić na podstawie samej klasy pomieszczenia; nadal potrzebujesz danych na temat wytwarzania cząstek, kłaczków, substancji ekstrahowalnych, pakowania i obsługi.

Dlaczego klasa pomieszczeń czystych ISO ma znaczenie

Pomieszczenie czyste nie jest „klasyfikowane” według tego, jak czyste wygląda. Jego czystość jest definiowana przez mierzalne stężenie cząstek unoszących się w powietrzu w określonych warunkach testowych. ISO 14644-1 ustanawia granice klasyfikacji w oparciu o stężenie cząstek równe lub większe od określonych rozmiarów, zwykle mierzone za pomocą liczników cząstek unoszących się w powietrzu rozpraszających światło w wyznaczonych miejscach pobierania próbek.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ cząstki niewidoczne gołym okiem mogą nadal zakłócać delikatne procesy (np. sterylne wypełnianie, litografię półprzewodników, montaż urządzenia wszczepialnego). Pomieszczenie może wydawać się nieskazitelne, a mimo to przekraczać limity cząstek wymagane dla danego procesu.

Klasyfikacja ISO zapewnia zatem różnym obiektom i dostawcom wspólny język techniczny. Zamiast mówić, że jedno pomieszczenie jest „czystsze” od drugiego, producent może określić klasę ISO i precyzyjnie określić wymagany poziom kontroli cząstek unoszących się w powietrzu.

Co właściwie oznacza klasa pomieszczeń czystych ISO

Klasy pomieszczeń czystych ISO opisują dopuszczalne stężenie cząstek unoszących się w powietrzu przy określonych-progach wielkości cząstek. Dla celów klasyfikacji norma ISO 14644-1 uwzględnia rozmiary progowe od 0,1 µm do 5 µm.

Podstawowa zasada jest prosta:

Im niższy numer klasy ISO, tym niższe dopuszczalne stężenie cząstek unoszących się w powietrzu.

Klasa ISO 1 oznacza wyjątkowo czyste środowisko; Klasa ISO 9 pozwala na znacznie wyższe stężenie cząstek.

Dlatego też klasy ISO 5 i ISO Class 8 nie są etykietami wymiennymi; reprezentują one znacząco różne wymagania dotyczące-kontroli cząstek, które wpływają na projekt procesu, praktyki personelu, procedury-kontroli zanieczyszczeń i wybór materiałów eksploatacyjnych.

Jeśli wyznaczasz pomieszczenie czyste do sterylnego napełniania, montażu półprzewodników lub produkcji urządzeń wszczepialnych, następnym praktycznym krokiem jest sprawdzenie dokładnych limitów cząstek i implikacji projektowych dla tej klasy-zobacz nasze głębsze informacje:Co oznacza klasa ISO 5?

Jak ustalana jest klasa pomieszczeń czystych ISO

Klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO opiera się na zmierzonym stężeniu cząstek unoszących się w powietrzu, a nie na częstotliwości czyszczenia,{{0}szybkości wymiany powietrza czy wyglądzie.

Licznik cząstek-rozpraszających światło w powietrzu służy do określania stężenia cząstek równych lub większych od określonych rozmiarów w określonych lokalizacjach pobierania próbek. Wyniki są następnie porównywane z wartościami stężeń granicznych związanymi z odpowiednią klasyfikacją ISO.

Przy interpretacji klasyfikacji ISO należy wziąć pod uwagę trzy czynniki:

Rozmiar cząstek

Sama liczba cząstek nie wystarczy. Rozmiar cząstek ma znaczenie, ponieważ klasyfikację pomieszczeń czystych definiuje się w odniesieniu do określonych-progów wielkości cząstek.

Na przykład w pomieszczeniu może występować określone stężenie cząstek o wielkości 0,5 µm, ale inne stężenie przy większych rozmiarach cząstek. Właśnie dlatego tabele klasyfikacji pomieszczeń czystych pokazują stężenia cząstek wraz ze średnicą cząstek.

Stężenie cząstek

Klasyfikacja koncentruje się na liczbie cząstek znajdujących się w określonej objętości powietrza. W miarę zmniejszania się numeru klasy ISO dopuszczalne stężenie cząstek w powietrzu staje się coraz bardziej rygorystyczne.

Lokalizacja i statystyki pobierania próbek

Klasyfikacji pomieszczeń czystych nie ustala się na podstawie jednego przypadkowego pomiaru dokonanego w dowolnym miejscu pomieszczenia. Stężenie cząstek ocenia się w wyznaczonych miejscach pobierania próbek zgodnie z procedurą klasyfikacyjną i zasadami statystycznymi zawartymi w normie ISO 14644-1.

Warunki pomiaru mają zatem znaczenie tak samo, jak ostateczna liczba.

Tabela klas pomieszczeń czystych ISO (ISO 14644-1:2015)

W normie ISO 14644-1 określono dziewięć klas pomieszczeń czystych, od klasy ISO 1 do klasy ISO 9. Poniższa tabela przedstawia maksymalne dopuszczalne stężenia cząstek (cząstki/m3) dla typowych rozmiarów cząstek. Wartości są zaokrąglone, jak zwykle przedstawia się w odniesieniach branżowych.

Uwagi:

„-” wskazuje, że rozmiar nie jest używany do definiowania tej klasy w typowych publikowanych tabelach.

Rzeczywista certyfikacja musi być zgodna z miejscami pobierania próbek, liczebnością i metodami statystycznymi ISO 14644-1; ta tabela służy do zrozumienia wielkości i różnic między klasami.

Ułatwia to zrozumienie znaczenia numeru klasy:

Opisy te stanowią jedynie ogólny sposób wizualizacji skali. Formalna klasyfikacja zależy od zmierzonych stężeń cząstek, a nie od etykiet opisowych.

Dlaczego powszechnie dyskutuje się o klasie ISO 5 i klasie ISO 8

Klasy ISO 5 i ISO 8 są często spotykane w środowiskach produkcyjnych i kontrolowanych, ponieważ reprezentują zasadniczo różne poziomy kontroli cząstek unoszących się w powietrzu i odpowiadają typowym potrzebom procesowym.

Środowisko klasy 5 ISO ma znacznie bardziej rygorystyczne limity stężenia cząstek niż środowisko klasy 8 ISO. Przy 0,5 µm klasa 5 pozwala na 3520 cząstek/m3, podczas gdy klasa 8 pozwala na 3 520 000 cząstek/m3. Ta różnica może mieć wpływ na:

Projektowanie procesów (np. okapy z przepływem laminarnym, izolatory, RABS do procesów aseptycznych)

Praktyki personelu (poziom fartucha, ograniczenia ruchu, szkolenie)

Procedury kontroli-zanieczyszczeń (częstotliwość czyszczenia, przepływ materiałów, segregacja)

Dobór materiałów eksploatacyjnych używanych wewnątrz pomieszczenia (chusteczki, rękawiczki, odzież, główki mopa)

Aby zapoznać się z praktycznym wyjaśnieniem innej powszechnie używanej klasy, zobaczCo to jest klasa ISO 8 i jak czysta jest?

Ważne jest to, że niższa klasa ISO nie powinna być automatycznie interpretowana jako „lepsza” dla każdego procesu produkcyjnego. Pomieszczenie czyste powinno zostać sklasyfikowane zgodnie z wymogami kontroli-zanieczyszczeń procesu, do obsługi którego ma być przeznaczone.

Klasa ISO 5 a klasa 8: typowe zastosowania i implikacje

Klasa ISO 5jest powszechnie kojarzony z:

Aseptyczne strefy przetwarzania (np. linie napełniania przy laminarnym przepływie powietrza)

Krytyczne stopnie półprzewodników lub mikroelektroniki

Zespół urządzenia wszczepialnego, w przypadku którego defekty wywołane cząstkami- są niedopuszczalne

Klasa ISO 8jest powszechnie kojarzony z:

Strefy pakowania, przebieralnie i strefy transportu materiałów

Mniej krytyczne etapy montażu lub podzespołów-urządzenia

Środowiska w tle obsługujące-strefy wyższej klasy

Bardziej rygorystyczne klasy generalnie oznaczają wyższe wymagania dotyczące HVAC/filtracji, bardziej rygorystyczne procedury operacyjne i wyższe koszty eksploatacji. Dlatego też określenie „tak czysto, jak to możliwe” rzadko jest optymalną specyfikacją; celem jest „tak czysta, jak wymaga tego proces”.

Stany użytkowania: dlaczego „w stanie-zbudowanym”, „w-spoczynku” i „w trakcie eksploatacji” zmienić oświadczenie ISO

ISO 14644-1 definiuje trzy stany obłożenia, ponieważ poziom cząstek zależy od obecności sprzętu i personelu.

W stanie-zbudowanym: Budowa i usługi zostały zakończone; nie ma żadnego sprzętu produkcyjnego, materiałów ani personelu. Służy do sprawdzania podstawowej filtracji i wydajności obwiedni.

W-odpoczynku: Sprzęt procesowy jest zainstalowany i działa zgodnie z ustaleniami; nie ma personelu. Służy do oceny ładunku cząstek stałych ze sprzętu przed wprowadzeniem ludzi.

Operacyjny: Sprzęt pracuje z określoną liczbą personelu wykonującego zadania. Jest to najbardziej zbliżone do rzeczywistej produkcji i często pokazuje najwyższą liczbę cząstek.

Praktyczna wskazówka: gdy dostawca mówi „ten pokój ma klasę ISO 5”, zapytaj „w jakim stanie obłożenia?” To samo pomieszczenie może w stanie spoczynku przejść klasę 5, ale w trakcie działania może przejść do klasy 6/7, jeśli strój lub przebieg pracy nie są kontrolowane.

Dlatego klasyfikację pomieszczeń czystych można rozpatrywać w zależności od stanu obłożenia, a stężenie cząstek może zmieniać się w zależności od obecności i działania sprzętu i personelu. Dlatego też nie należy redukować klasyfikacji pomieszczeń czystych do jednej liczby bez zrozumienia warunków, w jakich dokonano pomiaru.

Czy klasa ISO Cleanroom opisuje wszystko na temat czystości?

Nie. Klasa pomieszczeń czystych ISO dotyczy w szczególności czystości cząstek unoszących się w powietrzu. Nie opisuje ona sama w sobie wszystkich możliwych rodzajów zanieczyszczeń.

W normie ISO 14644-1 stwierdza się, że klasyfikacji nie można stosować do charakteryzowania cząstek unoszących się w powietrzu pod względem fizycznym, chemicznym, radiologicznym, żywym (mikrobiologicznym) lub innym. Inne cechy czystości mogą wymagać osobnego określenia i kontrolowania, w tym skażenia chemicznego, czystości, nanoskali lub powierzchni.

Jest to ważne rozróżnienie przy zakupie materiałów eksploatacyjnych do pomieszczeń czystych.

Ściereczkę można stosować na przykład w środowisku klasy ISO 5, ale jej przydatności nie można określić wyłącznie na podstawie klasy ISO pomieszczenia. Istotne mogą być inne cechy, takie jak wytwarzanie cząstek, uwalnianie kłaczków, pozostałości ekstrahowalne, chłonność, zgodność materiałowa, opakowanie i sposób obchodzenia się z produktem przed użyciem.

Innymi słowy:

Klasa ISO opisuje czystość kontrolowanego środowiska powietrza; nie certyfikuje automatycznie każdego produktu używanego w tym środowisku.

Nadal należy wziąć pod uwagę-charakterystykę poziomu produktu i wymagania dotyczące kontroli-zanieczyszczenia.

Lista kontrolna kupującego: wybór chusteczek i materiałów eksploatacyjnych dla Twojej klasy ISO

Klasa ISO mówi o powietrzu, a nie o produkcie. Skorzystaj z tej listy kontrolnej, aby uniknąć rozbieżności przy określaniu chusteczek, rękawiczek, odzieży i innych materiałów eksploatacyjnych:

Potwierdź klasę ISO i stan obłożenia pomieszczeniaużywany do klasyfikacji (w stanie-zbudowanym / w-spoczynku / operacyjny).

Wymień ryzyka procesowe: powstawanie cząstek, kłaczki, substancje ekstrahowalne, zgodność chemiczna, chłonność,-ryzyko zarysowania powierzchni.

Poproś o dane testowe: wytwarzanie cząstek, powstawanie kłaczków, substancje ekstrahowalne/pozostałości, zgodność z rozpuszczalnikami lub substancjami aktywnymi.

Sprawdź opakowanie i obsługę: podwójne-opakowanie do pomieszczeń czystych,-czyszczenie wstępne/sterylizacja oraz standardowe procedury operacyjne dotyczące otwierania i użytkowania.

Przeprowadź małą próbęw docelowym stanie obłożenia i monitoruj cząsteczki przed skalowaniem.

Zablokuj kontrolę partii i zarządzanie zmianamiz dostawcą, aby uniknąć nieoczekiwanych zmian materiałowych.

Jeśli potrzebujesz punktu wyjścia, zobacz naszeprzewodnik po wyborze ściereczek do pomieszczeń czystychi karty danych produktów (link do konkretnych stron).

Oceniając chusteczki, rękawiczki, odzież i inne materiały eksploatacyjne do pomieszczeń czystych, warto zadać kilka pytań:

W jakiej klasie ISO przeznaczony jest produkt i w jakim stanie użytkowania?

1. Jaki poziom kontroli cząstek i kłaczków jest wymagany w tym procesie?
2. Czy produkt został przetestowany pod kątem odpowiednich właściwości czystości?
3. Czy produkt jest pakowany i obsługiwany odpowiednio do zamierzonego środowiska?
4. Czy materiał jest odpowiedni do procesu czyszczenia lub produkcji?

Takie podejście pozwala uniknąć częstego błędu: zakładania, że ​​produkt jest odpowiedni tylko dlatego, że jego opis zawiera ten sam numer klasy ISO, co pomieszczenie czyste.

Klasa pomieszczenia czystego ISO a inne parametry pomieszczenia czystego

Klasy pomieszczeń czystych ISO nie należy mylić z innymi parametrami środowiskowymi.

Zmiany powietrza na godzinę, prędkość przepływu powietrza, temperatura, wilgotność względna, różnica ciśnień i czas regeneracji mogą być ważne przy projektowaniu i działaniu pomieszczeń czystych, ale nie można ich zastąpić klasyfikacją ISO.

Na przykład określona szybkość-wymiany powietrza nie definiuje automatycznie klasy ISO. Podobnie osiągnięcie określonej klasyfikacji ISO nie oznacza, że ​​każdy inny parametr środowiskowy automatycznie osiągnął wymaganą wartość.

To rozróżnienie jest szczególnie przydatne dla kupujących czytających specyfikacje techniczne. Jednej liczby nigdy nie należy traktować jako pełnego opisu pomieszczenia czystego.

ISO 14644-1 i kontekst farmaceutyczny/GMP (załącznik 1, EM)

Wiele projektów farmaceutycznych i biotechnologicznych odwołuje się zarówno do ISO 14644-1, jak i do przepisów/wytycznych, takich jak Załącznik 1 UE GMP lub oczekiwania FDA.

ISO 14644-1 przede wszystkim klasyfikuje stężenie cząstek unoszących się w powietrzu.

Ramy GMP (np. Załącznik 1 GMP UE) dodatkowo kładą nacisk na monitorowanie mikrobiologiczne, strategie monitorowania środowiska (EM) oraz limity dynamiczne/statyczne dla stref krytycznych (stopień A/B/C/D).

Dlatego farmaceutyczne pomieszczenia czyste są często określane przy użyciu zarówno klasy ISO (dla cząstek), jak i klas GMP/planów EM (dla realnych zanieczyszczeń i ciągłego monitorowania).

Jeśli pracujesz w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej, warto przeczytać, w jaki sposób klasy ISO odpowiadają ocenom GMP i oczekiwaniom EM w naszychklasyfikacja pomieszczeń czystych w branży farmaceutycznejprzewodnik (link do Twojej strony).

Typowe nieporozumienia dotyczące klas pomieszczeń czystych ISO

„Klasa ISO 5 oznacza, że ​​pomieszczenie nie zawiera żadnych cząstek”.
Tak nie jest. Klasyfikacja ISO określa maksymalne dopuszczalne stężenia cząstek w powietrzu dla określonych rozmiarów cząstek. Nawet ściśle kontrolowane pomieszczenia czyste nadal zawierają cząsteczki; celem jest utrzymanie ich w określonych granicach.

„Niższy numer ISO oznacza, że ​​powinien go używać każdy proces”.
Nie koniecznie. Wymagana klasyfikacja pomieszczeń czystych zależy od wrażliwości procesu na zanieczyszczenia i wymaganego poziomu kontroli środowiska. Nadmierne-specyfikowanie może zwiększyć koszty i obciążenie operacyjne bez korzyści.

„Klasa ISO mierzy mikroorganizmy”.
Nie bezpośrednio. ISO 14644-1 klasyfikuje stężenie cząstek unoszących się w powietrzu i sama nie charakteryzuje żywotnej natury cząstek unoszących się w powietrzu. Jeżeli istnieje obawa skażenia mikrobiologicznego, mogą być wymagane dodatkowe kontrole lub standardy.

„Klasa ISO mówi mi, czy chusteczka do pomieszczeń czystych jest odpowiednia.”
Nie samodzielnie. Nadal należy wziąć pod uwagę-charakterystykę poziomu produktu i wymagania dotyczące kontroli-zanieczyszczenia.

„Klasa ISO 8 jest„ brudna ”i należy jej unikać.”
Błędny. Klasa ISO 8 jest odpowiednia dla wielu obszarów pomocniczych (opakowanie, fartuch, transport) i może być w pełni odpowiednia dla procesów o niższej wrażliwości na cząstki. Kluczem jest dopasowanie klasy do ryzyka procesu.

Często zadawane pytania dotyczące klasy pomieszczeń czystych ISO

Co to jest klasa pomieszczeń czystych ISO?

Klasa pomieszczeń czystych ISO to znormalizowana klasyfikacja czystości powietrza oparta na stężeniu cząstek o określonych rozmiarach w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej, zgodnie z definicją w normie ISO 14644-1.

Jaka jest najczystsza klasa pomieszczeń czystych ISO?

Klasa ISO 1 to najczystsza klasyfikacja w skali klas ISO 1–9, ponieważ pozwala na najniższe stężenie cząstek w powietrzu.

Czy wyższy numer ISO oznacza czystszy pokój?

Nie. Jest odwrotnie. Niższy numer klasy ISO oznacza bardziej rygorystyczną kontrolę stężenia cząstek w powietrzu.

Czy klasa ISO 5 jest czystsza niż klasa ISO 8?

Tak. Klasa ISO 5 charakteryzuje się znacznie niższymi dopuszczalnymi stężeniami cząstek w powietrzu niż klasa ISO 8 dla wielkości cząstek stosowanych w klasyfikacji (np. 3520 w porównaniu z 3 520 000 cząstek/m3 przy 0,5 µm).

Czy klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO uwzględnia wszystkie rodzaje zanieczyszczeń?

Nie. Dotyczy przede wszystkim stężenia cząstek unoszących się w powietrzu. Inne cechy zanieczyszczeń (mikrobiologiczne, chemiczne, powierzchniowe) mogą wymagać oddzielnych kontroli, pomiarów lub standardów.

Dlaczego norma ISO 14644-1 jest ważna?

ISO 14644-1 zapewnia ramy klasyfikacji czystości powietrza według stężenia cząstek w powietrzu, dając użytkownikom i producentom pomieszczeń czystych znormalizowaną metodę opisu i oceny czystości powietrza.

Jaka klasa ISO odpowiada klasie FED-STD-209E 100?

Klasa ISO 5 jest powszechnie uważana za równoważną klasie FED-STD-209E 100 pod względem wartości granicznych cząstek o wielkości 0,5 µm, chociaż normy różnią się metodologią i zakresem.

Jak często należy ponownie-testować pomieszczenie czyste pod kątem klasyfikacji ISO?

Częstotliwość-ponownych testów zależy od systemu jakości, oczekiwań regulacyjnych i ryzyka procesowego; w wielu zakładach okresowo-przekwalifikowuje się (np. raz w roku) oraz stale monitoruje środowisko. Sprawdź swoje wewnętrzne standardowe procedury operacyjne i wszelkie obowiązujące wytyczne regulacyjne.

Myśl końcowa: od „znania liczby” do „mądrego korzystania z niej”

Zrozumienie klasy pomieszczeń czystych ISO nie polega na zapamiętywaniu liczby, a bardziej na zrozumieniu, co ta liczba faktycznie mierzy: stężenie cząstek w powietrzu w określonych rozmiarach i warunkach.

Gdy związek między klasą ISO, wielkością cząstek, stężeniem cząstek i stanem obłożenia jest jasny, znacznie łatwiej jest:

Prawidłowo interpretuj specyfikacje pomieszczeń czystych

Wybierz odpowiednią klasę dla swojego procesu (nie tylko „najczystszą”)

Wybierz materiały eksploatacyjne, które naprawdę odpowiadają Twoim potrzebom-kontroli zanieczyszczeń

Jeśli potrzebujesz pomocy w przełożeniu wymagań procesowych na klasę ISO i specyfikację materiałów eksploatacyjnych, zobacz naszekonsultacje dotyczące pomieszczeń czystych / wybór produktustronę (link do Twojej strony).