Klasa ISO a stara klasa 100, 10 000 i 100 000: co powinni wiedzieć nabywcy pomieszczeń czystych

Jeśli specyfikacja zakupu pomieszczeń czystych nadal mówiKlasa 100, klasa 10 000 lub klasa 100 000, nie należy zakładać, że sama terminologia stanowi pełny wymóg. Są to starsze terminy klasyfikacji pomieszczeń czystych powiązane z normą federalną 209E. Norma została unieważniona przez Administrację Usług Ogólnych Stanów Zjednoczonych w listopadzie 2001 r., a następnie ISO 14644-1 i ISO 14644-2 stały się międzynarodowymi ramami stosowanymi do klasyfikacji powietrza w pomieszczeniach czystych. W powszechnej praktyce branżowej klasa 100 jest powiązana z klasą ISO 5, klasa 10 000 z klasą ISO 7, a klasa 100 000 z klasą ISO 8.

Jednak dla kupujących znajomość tej korespondencji to dopiero punkt wyjścia. Prawdziwym wyzwaniem jest zrozumienie, do czego odnosi się klasyfikacja, co tak naprawdę obiecuje dostawca i jakie dowody należy zażądać przed zatwierdzeniem produktu.

Dlaczego kupujący nadal widzą „klasę 100” w zapytaniach ofertowych dotyczących pomieszczeń czystych?

Stara terminologia dotycząca pomieszczeń czystych nie zniknęła tylko dlatego, że pierwotna norma została wycofana. Długotrwałe-listy dostawców, specyfikacje wewnętrzne, rysunki klientów, standardowe procedury operacyjne i szablony zakupów mogą w dalszym ciągu wykorzystywać terminologię stworzoną kilkadziesiąt lat temu.

Nie powoduje to automatycznie nieważności wymagania.

Klient piszący „Pomieszczenie czyste klasy 100” może nadal mieć całkowicie jasny cel-kontroli zanieczyszczeń. Problem polega na tym, że sformułowanie może pozostawiać zbyt wiele miejsca na interpretację w przypadku przeniesienia go z jednego przedsiębiorstwa na drugie.

Na przykład kupujący może wysłać zapytanie ofertowe dotyczące czyszczenia odpowiedniego dla środowiska klasy 100. Jeden dostawca może zinterpretować to jako zapotrzebowanie na produkt wytwarzany w obszarze ISO 5. Inny może rozumieć to jako chusteczkę-nie pozostawiającą włókien, przeznaczoną do stosowania w ISO 5. Trzeci może po prostu użyć określenia „zgodny z klasą 100” jako opisu marketingowego.

Wszystkie trzy odpowiedzi mogą wyglądać podobnie na papierze, ale przedstawiać różne rzeczy.

Dlatego też starą terminologię należy tłumaczyć, a nie ślepo kopiować.

Jak klasy 100, 10 000 i 100 000 odpowiadają klasom ISO?

Powszechnie używany-odsyłacz to:

Dokumenty FDA w dalszym ciągu pokazują te pary w praktycznych kontekstach regulacyjnych, w tym w klasie 100 (ISO 5), klasie 10 000 (ISO 7) i klasie 100 000 (ISO 8).

Ale to należy traktować jakowzajemne-odniesienia między systemami klasyfikacji, a nie jako proste ćwiczenie polegające na zmianie nazwy.

ISO 14644-1 klasyfikuje powietrze w pomieszczeniach czystych i-strefach czystych na podstawie stężenia cząstek w powietrzu przy określonych progach wielkości cząstek. Norma uwzględnia populacje cząstek o niższych rozmiarach progowych od 0,1 µm do 5 µm i wykorzystuje liczniki cząstek unoszących się w powietrzu w celu określenia stężenia cząstek w wyznaczonych miejscach pobierania próbek.

Tak więc, gdy w dokumencie zakupu zmieniono „Klasę 100” na „ISO 5”, terminologia została unowocześniona, ale specyfikacja leżąca u jej podstaw nadal wymaga zrozumienia.

Najważniejsze pytanie: Co właściwie opisuje „ISO 5”?

Tutaj zaczyna się wiele błędów zakupowych.

ISO 14644-1 to zasadniczo klasyfikacjaczystość powietrza poprzez stężenie cząstek unoszących się w powietrzu. Nie klasyfikuje automatycznie czystości każdego przedmiotu umieszczonego w tym pomieszczeniu. Nie definiuje również fizycznej, chemicznej, radiologicznej, żywotnej lub innej natury cząstek unoszących się w powietrzu.

To rozróżnienie ma znaczenie w przypadku materiałów eksploatacyjnych do pomieszczeń czystych.

Rozważ oświadczenie dostawcy, takie jak:

„Nadaje się do pomieszczeń czystych ISO 5.”

To stwierdzenie samo w sobie nie mówi, czy dostawca opisuje:

pomieszczenie, w którym produkt został wyprodukowany,

środowisko, w którym zostało zapakowane,

zamierzone zastosowanie produktu,

wydajność cząsteczkowa produktu,

lub kombinację tych czynników.

To są różne pytania.

Produkt może być wytwarzany w kontrolowanym środowisku, jednak kupujący może nadal potrzebować-specyficznych dla produktu informacji na temat uwalniania cząstek, kłaczków, pozostałości, opakowania lub innych cech charakterystycznych zanieczyszczeń.

Dlaczego „klasa 100=ISO 5” nie wystarczy do zakupów

Załóżmy, że kupujący otrzymuje trzy oferty na chusteczki do pomieszczeń czystych. Wszyscy trzej dostawcy podają „ISO 5” lub „Klasa 100”.

Może się wydawać, że produkty są równoważne.

Niekoniecznie są one równoważne.

Kupujący powinien zadać sobie pytanie, co dokładnie zostało przetestowane i na czym opiera się reklamacja. Przydatny przegląd zamówień może obejmować:

1. Sam produkt
Jaki materiał jest używany? Jaka jest struktura? Czy jest to tkanina, dzianina, mikrofibra czy włóknina? Jak zachowuje się podczas wycierania?

2. Wydajność cząstek i kłaczków
Czy produkt został przetestowany pod kątem uwalniania cząstek lub innych cech czystości istotnych dla zastosowania?

3. Środowisko produkcyjne
Gdzie produkt jest przetwarzany, czyszczony, pakowany i plombowany?

4. Opakowanie
Czy jest pakowany w pojedyncze-worki, podwójne-worki,-pakowane próżniowo czy w innym kontrolowanym formacie?

5. Dokumentacja
Czy dostawca dostarcza dane testowe, dokumentację partii lub inne dowody odnoszące się do faktycznie dostarczanego produktu?

Ważna kwestia jest prosta:

„ISO 5” nie powinna zastępować pełnej specyfikacji produktu.

Klasa pomieszczeń czystych opisuje środowisko, a nie automatycznie produkt

To rozróżnienie staje się szczególnie ważne przy zakupie produktów do wycierania.

Na przykład kupujący pozyskujący materiały do ​​​​produkcji wyświetlaczy może potrzebować takich produktów, jakChusteczki do czyszczenia panelu LCD, jednak fakt, że chusteczki będą używane w obszarze ISO 5, sam w sobie nie definiuje wszystkich wymagań dotyczących wydajności tych chusteczek.

Zastosowanie może wymagać niskiego wytwarzania cząstek, kontrolowanego kłaczenia, odpowiedniej chłonności, niskiej pozostałości lub zgodności z określonym procesem czyszczenia. Właściwości te należy uwzględnić oddzielnie od klasyfikacji pomieszczeń.

Innymi słowy:

Klasyfikacja pomieszczeń czystych odpowiada na pytanie dotyczące ochrony środowiska. Specyfikacja produktu odpowiada na pytanie dotyczące produktu.

Jedno i drugie jest ze sobą powiązane, ale nie można ich stosować zamiennie.

O co powinni pytać kupujący, gdy dostawca mówi „zgodny z ISO 5”?

Bardziej użyteczna rozmowa zaczyna się od trzech pytań.

Czy „ISO 5” odnosi się do środowiska produkcyjnego lub produktu?

Zapytaj, gdzie ma zastosowanie klasyfikacja ISO. Stwierdzenie dotyczące środowiska fabrycznego niekoniecznie jest stwierdzeniem dotyczącym wydajności produktu.

Jaka konkretna cecha czystości została przetestowana?

Zamiast pytać tylko, czy produkt jest „zgodny z normą ISO 5”, zapytaj, co zostało zmierzone, jaką metodą i w jakich warunkach.

Czy testowany produkt jest zgodny z produktem dostarczonym?

Często jest to pomijane. Raport z testu jest najbardziej przydatny, gdy materiał, konstrukcja, rozmiar, przetwarzanie, opakowanie i konfiguracja odpowiadają faktycznie kupowanemu produktowi.

Takie podejście pomaga kupującym porównywać dostawców na podstawie dowodów, a nie terminologii.

Jak należy przepisać stare zapytanie ofertowe „klasy 100”?

Stara specyfikacja może mówić:

Chusteczki do pomieszczeń czystych klasy 100.

Jaśniejsza, nowoczesna specyfikacja mogłaby zidentyfikować:

• Aplikacja:Stosować w pomieszczeniu czystym klasy ISO 5
• Wymagane właściwości:Niska zawartość cząstek i-kłaczków
• Tworzywo:Zdefiniowane zgodnie z procesem czyszczenia
• Rozmiar:Określone wymiary chusteczki
• Opakowanie:Wymagana konfiguracja pakowania
• Sterylność:W stosownych przypadkach sterylne lub niesterylne
• Testowanie:W razie potrzeby szczegółowe badania czystości lub pozostałości
• Dokumentacja:Wymagane raporty z testów lub zapisy partii

Nie oznacza to, że każde zapytanie ofertowe wymaga każdego parametru. Chodzi o to, aby jedną niejasną etykietę zastąpić wymaganiami, które faktycznie mają znaczenie dla aplikacji.

W przypadku wysoce kontrolowanego zastosowania kupujący może również potrzebowaćsterylne chusteczki do pomieszczeń czystych ISO 5ze szczególnymi wymogami dotyczącymi sterylności, opakowania i dokumentacji. Samo sformułowanie „ISO 5” nie definiuje tych wymagań.

Co się stanie, jeśli klient nadal będzie korzystał z „klasy 100”?

Z terminologią zastosowaną przez klienta nie ma co dyskutować.

Praktycznym podejściem jest zachowanie oryginalnego brzmienia i dodanie aktualnego odniesienia ISO:

Klasa 100 (zwykle odpowiadająca klasie ISO 5)

Następnie potwierdź faktyczne kryteria akceptacji z klientem lub zespołem inżynierskim.

Jest to szczególnie przydatne, gdy przez lata używana była stara specyfikacja klienta. Zachowanie terminu historycznego jako punktu odniesienia zmniejsza ryzyko przypadkowej zmiany zamierzonych wymagań klienta podczas aktualizacji.

Typowe błędy zakupowe

Częstym błędem jest traktowanie starego i nowego systemu tak, jakby były po prostu dwiema nazwami tego samego dokumentu. Są ze sobą powiązane, ale ramy klasyfikacji są różne.

Innym założeniem jest założenie, że produkt wytworzony w zakładzie spełniającym normę ISO 5 jest automatycznie równoważny produktowi o wykazanych parametrach czystości.

Trzecim jest zatwierdzanie produktów, ponieważ w nazwie produktu pojawia się „ISO 5”.

Czwartym jest porównywanie dostawców wyłącznie według klasy pomieszczeń czystych, zamiast porównywania ich rzeczywistych informacji o materiałach, testach, opakowaniach i dokumentacji.

Bezpieczniejszym podejściem jest użycie klasyfikacji jako jednej części specyfikacji zakupu, a nie całej specyfikacji.

Co kupujący do pomieszczeń czystych powinien umieścić w zapytaniu ofertowym?

Dobrze-zorganizowane zapytanie ofertowe powinno zazwyczaj podzielić wymagania na kilka warstw.

Wymagania środowiskowe:
Określ klasę ISO lub starszą klasę używaną przez klienta.

Wymagania dotyczące produktu:
Określ materiał, konstrukcję, rozmiar, chłonność, wymagania dotyczące kłaczków lub cząstek oraz zamierzone zastosowanie.

Wymóg zanieczyszczenia:
Dodaj pozostałości chemiczne, zanieczyszczenie jonowe, mikrobiologiczne lub inne wymagania, jeśli są istotne dla procesu.

Wymagania dotyczące opakowania:
W razie potrzeby zdefiniuj pakowanie w worki, pakowanie próżniowe, pakowanie sterylne lub inne wymagania dotyczące obsługi.

Wymagana dokumentacja:
Określ, czy wymagane są raporty z testów, certyfikaty analiz, identyfikowalność partii lub inne dokumenty dotyczące jakości.

Taka struktura ułatwia porównywanie ofert, ponieważ dostawcy odpowiadają na mierzalne wymagania, a nie interpretują jedno ogólne sformułowanie.

Lepszym pytaniem nie jest „Klasa 100 czy ISO 5?”

W przypadku zamówień do pomieszczeń czystych bardziej użytecznym pytaniem nie jest po prostu to, czyKlasa 100 równa się ISO 5.

Lepsze pytanie brzmi:

Jakiego poziomu czystości wymaga proces i jakie mierzalne cechy produktu musi wykazać dostawca?

Stara terminologia jest nadal przydatna w komunikacji z klientami, którzy mają starsze specyfikacje. Terminologia ISO jest ważna dla współczesnej dokumentacji. Ale żaden z nich nie powinien zastępować rzeczywistych wymagań technicznych aplikacji.

Kiedy kupujący przenoszą się zstara terminologia → Odniesienie ISO → wymagania aplikacyjne → dowód produktu → weryfikacja dostawcyzyskują znacznie jaśniejszą podstawę do oceny materiałów eksploatacyjnych do pomieszczeń czystych.

Taki jest prawdziwy cel konwersji nazw Class 100, Class 10 000 i Class 100 000 na nowoczesną terminologię ISO: nie tylko zmiana etykiety, ale także usunięcie dwuznaczności z procesu zakupu.