Krótka odpowiedź: dopasuj chusteczkę do ryzyka danej strefy, połącz ją z zatwierdzonym środkiem dezynfekującym i złóż tak, aby przy każdym przejściu korzystała ze świeżej powierzchni. Wycieraj nakładającymi się, jednokierunkowymi ruchami od czystej do brudnej, utrzymuj powierzchnię wilgotną przez cały czas kontaktu i potwierdź wynik poprzez monitorowanie środowiska. Sterylna chusteczka jest sterylna tylko sama w sobie. Nie sterylizuje tego, czego dotknie. Poprawnie wykonana chusteczka usuwa zanieczyszczenia; zrobione niedbale, rozprzestrzenia to.
Dlaczego „sterylny” to tylko część historii
ISO 14644-1 klasyfikuje pomieszczenia czyste według cząstek unoszących się w powietrzu. Przy wielkości 0,5 µm i większej ISO 5 pozwala na 3520 cząstek na metr sześcienny, ISO 6 pozwala na 35 200, ISO 7 pozwala na 352 000, a ISO 8 pozwala na 3 520 000. Limity te opisują powietrze, a czyszczenie powierzchni jest sposobem na ich ochronę.
Często mylone są trzy właściwości:
Jałowyoznacza, że chusteczka nie zawiera żywych drobnoustrojów, zazwyczaj w wyniku potwierdzonego napromieniowania przy poziomie zapewnienia sterylności wynoszącym 10⁻⁶.
Niska-cząsteczkaoznacza, że gubi niewiele włókien i pozostawia niewiele ekstrahowalnych pozostałości.
Dezynfekcjawynika z chemii zawartej w ściereczce i czasu kontaktu, a nie z tkaniny.
Chusteczka może być sterylna i nadal zrzucona, lub sterylna i nadal nasączona niewłaściwym środkiem. Większość problemów zaczyna się od czytania etykiety jako „ta powierzchnia będzie czysta”.
Wybór właściwej chusteczki do danej strefy
Zacznij od strategii kontroli zanieczyszczeń, a nie od katalogu. Zapytaj, którą strefę czyścisz, jakie zanieczyszczenia najbardziej Cię niepokoją, z czego wykonana jest powierzchnia i jaki środek dezynfekujący jest dla niej zatwierdzony. Następnie sprawdź dowody dostawcy: dane dotyczące cząstek i substancji ekstrahowalnych, identyfikowalność partii, certyfikaty sterylności, wyniki-integralności worka oraz zobowiązanie do powiadamiania Cię o zmianach. Cena za chusteczkę ma znacznie mniejsze znaczenie niż koszt pojedynczego badania.
W niektórych zakładach potrzebne są także chusteczki opracowane w oparciu o własne procedury, takie jak określony rozmiar, uszczelnienie krawędzi, środek nasycający lub opakowanie wielowarstwowe-do przenoszenia etapowego. Producent pomieszczeń czystych, taki jak WestonWiper, który obsługuje zarówno projekty OEM, jak i ODM, może dostosować te szczegóły. ParowanieChusteczka do pomieszczeń czystych klasy ISO 5–8dla obszarów tła z aSterylna chusteczka do pomieszczeń czystychw przypadku krytycznych interwencji to praktyczny sposób dopasowania stopnia i sterylności do każdej strefy, zamiast płacić za sterylność wszędzie.
Technika: kroki i powody
Każda z poniższych zasad istnieje z powodów mechanicznych lub mikrobiologicznych. Operatorzy stosują metodę bardziej niezawodnie, gdy rozumieją dlaczego.
Przygotowywać.Sprawdź partię, datę ważności i integralność worka, a następnie zdezynfekuj rękawiczki. Zaplanuj trasę tak, aby nigdy nie przechodzić przez świeżo oczyszczone obszary.
Przenieś w.Usuń lub zdezynfekuj torby zewnętrzne na przejściu. Warstwy zewnętrzne nigdy nie osiągają normy ISO 5, ponieważ zostały wystawione na działanie powietrza o niższej-klasie.
Zginać.Złożenie na ćwierć daje kilka czystych powierzchni i kontrolowaną podkładkę, która zapobiega przeciąganiu się luźnych krawędzi po powierzchni.
Wycieraj prostymi, nakładającymi się pociągnięciami.Szorowanie okrężne rozprowadza cząsteczki, a nakładanie się zapobiega pomijaniu pasków.
Pracuj od czystej do brudnej, od góry do dołu, od tyłu do przodu, zgodnie z przepływem powietrza.Cząsteczki opadają i unoszą się w powietrzu, dzięki czemu unikasz-ponownego skażenia już oczyszczonych obszarów.
Do każdego przejścia używaj świeżej twarzy.Nigdy nie-zanurzaj ponownie ani nie używaj ponownie twarzy. Obciążona twarz odkłada to, co zebrała.
Szanuj czas kontaktu.Utrzymuj powierzchnię widocznie wilgotną przez określony czas i-zwilż ją ponownie, jeśli wyschnie wcześniej. Dezynfekcja następuje podczas kontaktu, a nie podczas wycierania.
W razie potrzeby usunąć pozostałości.Po zastosowaniu środka sporobójczego należy zastosować sterylną wodę-do-iniekcji lub przetrzeć IPA-powierzchniami-kontaktowymi z produktem lub-podatnymi na korozję.
Pozbądź się i udokumentuj.Natychmiast wyrzuć zużyte chusteczki, ponownie zamknij opakowania, przestrzegaj-limitów czasu użycia i zapisuj działanie.
Co zmienia się z ISO 5 na ISO 8
Technika pozostaje taka sama w różnych klasach. Zmiany dotyczą ryzyka, jakie niesie ze sobą każda strefa, a co za tym idzie, wycierania i panującej wokół niej dyscypliny.
WISO5sterylne chusteczki są standardem. Priorytetami są minimalny ruch, ochrona pierwszego powietrza i wycieranie podczas interwencji, a nie luźny harmonogram. WISO 6 i 7, sterylne chusteczki są zwykle używane w aseptycznych obszarach tła. Głównymi zagrożeniami są-ruch krzyżowy,-transporty i gromadzenie się pozostałości-, dlatego najważniejsze są zaplanowane kampanie sprzątania i rotacja środków dezynfekcyjnych. WISO8, często akceptowalne są niesterylne chusteczki o niskiej-cząsteczkach-, ale sterylne chusteczki są odpowiednie wszędzie tam, gdzie pomieszczenie ma wyższą klasę lub tak wskazuje ocena ryzyka. Traktuj ISO 8 jako pierwszą linię obrony, a nie strefę relaksu, ponieważ awarie na styku przemieszczają się do wewnątrz.
To typowe wzory. O ostatecznej odpowiedzi decyduje Twoja własna strategia kontroli zanieczyszczeń i obowiązujące Cię przepisy.
Chemia i czas kontaktu
Roztwór 70% IPA jest zwykle skuteczniejszy przeciwko komórkom wegetatywnym niż 100% IPA, ponieważ woda pomaga w denaturacji białek. IPA nie jest sporobójczy, więc pozostawia lukę. Załącznik 1 EU GMP wymaga okresowego stosowania środka sporobójczego oraz rotacji lub uzasadnienia stosowania środków dezynfekcyjnych. Nadtlenek wodoru, kwas nadoctowy i podchloryn mają działanie sporobójcze, ale każdy z nich ogranicza korozję, pozostałości i narażenie operatora.
Twierdzenia dotyczące skuteczności z laboratorium nie dotyczą automatycznie podłogi, ścian ani stali nierdzewnej. Kwalifikuj środki dezynfekcyjne na kuponach własnych materiałów powierzchniowych. Uwzględnij także bezpieczeństwo: IPA jest łatwopalny, dlatego ważna jest wentylacja i źródła zapłonu, a niektóre tworzywa sztuczne mogą pękać pod wpływem powtarzającego się narażenia.
Typowe błędy
- Traktowanie „sterylnej chusteczki” jako „sterylnej powierzchni”.Tworzy to fałszywą pewność i osłabia inne kontrole.
- Mocniejsze szorowanie.Agresywne szorowanie unosi i rozprowadza cząsteczki, co może uszkodzić powierzchnie.
- Używanie jednej chusteczki na cały pokój.Chusteczka staje się nośnikiem rozprzestrzeniania się flory.
- Pozostawienie powierzchni do szybkiego wyschnięcia.Jeśli czas kontaktu nie zostanie dotrzymany, organizmy przeżywają.
- Pozostawianie opakowań otwartych zbyt długo.Parowanie zmienia stężenie nasycenia i odsłania zawartość.
- Mieszanie chusteczki i środka dezynfekującego bez sprawdzania zgodności.Rezultatem mogą być pozostałości, degradacja lub uwolnienie włókien.
Udowodnienie, że to działa
Sprzątanie, którego nie da się zademonstrować, jest jedynie rytuałem. Monitorowanie środowiska dostarcza dowodów: liczba-nieżywotnych cząstek, płytek osadzających i płytek kontaktowych, a wszystko to w oparciu o trendy alertów i poziomów reagowania. Używaj neutralizatorów w płytkach kontaktowych, aby resztki środka dezynfekującego nie maskowały rzeczywistych zliczeń.
Gdy pojawi się wycieczka, rozwiąż problemy w logicznej kolejności. Pierwszy przegląd techniki i szkolenie operatora. Następnie sprawdź integralność partii chusteczek i worka, a następnie środek dezynfekujący i czas kontaktu. Na koniec użyj profilu organizmu jako wskazówki. Flora ludzka wskazuje na ubiór lub technikę, formy zarodnikowe-wskazują na lukę sporobójczą, a grzyby wskazują na materiały lub wilgoć. Zamknij pętlę, wprowadzając działanie naprawcze i zaktualizuj SOP, tak aby każdy krok wyjaśniał przyczynę.
Od rytuału do potwierdzonej kontroli
Celem nie jest wycieranie więcej, ale wycieranie w sposób, który można wyjaśnić, powtórzyć i udowodnić. Wybierz według ryzyka, zastosuj metodę, która usuwa zanieczyszczenia zamiast je przenosić, wspieraj odpowiednim składem chemicznym i czasem kontaktu oraz zweryfikuj to danymi. Rób to konsekwentnie w środowiskach klasy ISO 5–8, a czyszczenie stanie się kontrolowanym narzędziem, a nie ukrytą zmienną.
